義烏市大德中藥飲片有限公司

義烏市大德中藥飲片有限公司為大德藥業生產中成藥進行中藥材前處理,并提供中藥提取所需的中藥飲片,目前公司占地面積3000平方米,建筑面積2500平方米。其中生產面積1050平方米,倉儲面積1080平方米。綠化面積500平方米。從業人員共有21人,中專及以上學歷15人。

飲片車間周圍環境整潔,布局合理,廠區道路平整。生產車間按飲片加工炮制工藝流程的要求設計。人流、物流分開。毒品加工車間與其它加工炮制操作嚴格分開。生產過程中采取嚴密的質量保證措施。倉儲條件良好,各功能區域按規定分開。以防差錯。車間現有生產品種421個。年產飲片500多噸。

飲片公司共有人員14人,其中技術人員4人。所有人員都經過了全面的生產技術培訓。飲片公司生產車間設車間副主任(主持工作)、技術人員、QA員、QC員、管理員各一名。飲片生產車間直屬公司生產部。從事飲片生產管理和質量管理的人員符合驗收標準的要求。從事飲片生產操作和質量檢驗的人員經專業技術培訓后上崗。員工每年進行體檢,凡患有傳染病、皮膚病、外傷的全部調離與飲片直接接觸的工作崗位。

廠房與設施方面:廠區生產環境整潔,人、物流分開,路面平整,廠區整體布局合理。生產廠區與交通要道相距50米,生產車間建有飲片車間以及動力系統、污水處理系統、行政辦公區等。廠房按工藝流程合理布局能防蟲、鼠、蠅等進入。廠房內表面平整光滑,易于清洗和消毒。廠房內輸送管道及水、電等管線全部暗裝;主要操作室照明不低于300勒克斯。義烏大德中藥飲片有限公司的內包裝崗位按潔凈區管理。廠房內人、物分流,內設有更鞋、更衣、洗手、消毒、清洗等設施,可以有效地防止污染。廠房內設有安全門。倉儲區設有中藥材區、飲片區、待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區、毒品庫、熏蒸房等,與驗收標準要求一致。質量管理部門設有生測、化測、儀器分析、菌檢、留樣觀察等實驗室。車間設有車間化驗室。

設備方面:公司的生產設備、公用工程設備以及質量檢驗用的儀器設備,從材質、能力以及清洗、消毒、操作和維修均適應現有生產產品的需要和符合驗收標準的要求。粉碎、凈選等產塵量大的崗位裝有除塵裝置和送、排風設施。用于生產和檢驗的儀器、儀表、量器、衡器等的精密度均經法定技術監督部門校驗,并有明確的狀態標志。設備安裝布局與工藝流程相適應,管道涂色符合有關規定,并有內容物和流向標志。公司嚴格按照國家要求裝有滅火裝置及安全門。

物料管理方面:根據物料不同,飲片車間倉貯分原藥材區、輔料區、成品區、毒品倉庫、包裝材料倉庫等。為確保飲片質量,原料、輔料、包裝材料等物料的購入、使用均制訂有管理制度,并符合國家藥品標準。待驗、合格、不合格原輔料、包裝材料的貨位嚴格分開,并有明顯的狀態識別標記。不合格的原輔料、包裝材料保證不投入使用;不合格的半成品、中間體保證不流入下一道工序;不符合質量標準的成品不出廠。毒性藥材專庫貯存,并雙人雙鎖管理。加工炮制后的凈藥材使用潔凈容器存放。原藥材、輔料、成品制訂有貯存期限及復驗制度。不合格物料及廢棄物分別按規定程序處理。

生產管理和質量管理方面:按照飲片生產的實際情況建立和完善了一整套的生產管理和質量管理文件。生產環節按驗收標準要求有序運轉,每批產品按100%處方量投料,關鍵工序均設復核和QA監督檢查。工藝規程和崗位操作法的制訂及修改,執行起草、審核批準程序。每一種產品均按制訂的工藝規程和崗位操作法組織生產。個人衛生、生產廠房和設備潔凈,嚴格執行各項衛生管理制度,內包裝間按潔凈區管理。每批產品均有一份反映實際生產情況的符合驗收標準要求的批生產記錄,批記錄歸檔保存三年,毒性品種的批記錄歸檔保存五年。不同產品不在同一操作室同時進行生產,每一生產操作室及生產設備、容器均有正在加工產品的狀態標志。藥材的洗滌用流動水,用過的水及時排放并清場。不同的藥材不在同一潤藥池中同時洗滌。生產車間和主要生產設備均有狀態標志。每批產品的每一生產階段完成后均做清場,并填寫清場記錄。質監部負責藥品生產全過程的質量監督,直屬總經理領導。每一品種均制訂了原藥材、輔料、包裝材料、飲片的質量標準和檢驗操作規程。質檢儀器齊全、設備先進,具有對中藥材、中間產品和成品的全檢能力。 所有出廠的飲片都有出廠檢驗報告單。

義烏大德中藥飲片有限公司將不遺余力,持續不斷地改進,努力提高工作的水準,生產出高質量的飲片,服務于患者,服務于社會。

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